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近日,国家医疗保障局印发了《关于将17种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。经过3个多月的谈判,17种抗癌药纳入医保报销目录,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,将极大减轻我国肿瘤患者的用药负担。本次纳入药品目录的17个药品中包括12个实体肿瘤药和5个血液肿瘤药,均为临床必需、疗效确切、参保人员需求迫切的肿瘤治疗药品,涉及非小细胞肺癌、肾癌、结直肠癌、黑色素瘤、淋巴瘤等多个癌种。17个谈判药品与平均零售价相比,平均降幅达56.7%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国家或地区市场价格,平均低36%。国家医疗保障局局长胡静林表示,这次机构改革为谈判工作创造了很好的条件,一方面是医保制度的整合,使得医保有了更大的战略购买力,会让我们在谈判中有更强的话语权,能够更好地实现以量换价这个目的。这些抗癌药纳入医保以后,会使大量的原本负担不起的患者可以用得上新药,可以改善他们的治疗效果。抗癌药医保准入专项谈判充分体现了对医药创新的重视和支持,17种谈判抗癌药品中有10种药品均为2017年之后上市的品种。此次纳入目录的抗癌药均是近几年新上市的药品,专利的存续期比较长,通过医保对这些优质创新药的战略性购买可以起到促进和推动医药企业加大研发投入,以研制更多更好的创新药惠及广大患者。国家医疗保障局局长胡静林如是说。国家医疗保障局要求各统筹地区要...
发布时间: 2018 - 10 - 11
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8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请。加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策,实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后,要加强后续监管,强化境外检查,确保境外新药上市后的安全,保障公众健康。加强后续监管,强化境外检查,对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段,也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险,使监管关口前移,更好地保障公众健康。而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作,及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测,发现存在严重反应的,应采取相应紧急控制措施,暂停试验或上市来保护公众安全。新上市新药5年基本处于四期临床试验期从新药研发流程来看,有的被药监部门批准上市到真正上市还有一定距离。据统计,大约有10%~20%批准上市的新药,由于质量、生产工艺、安全有效和商业等原因并未上市。临床IV期(药品上市后的跟踪研究)的药物还是处在临床研究中的新药,...
发布时间: 2018 - 10 - 08
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BUSINESS WIRE于伦敦报道:根据最新的市场研究报告,Technavio分析师预测在分析周期内全球CAR-T细胞治疗市场将以超过63%的复合年增长率增长。企业发展趋势合作研发是2018-2022年全球CAR-T细胞治疗市场的主要趋势之一。全球CAR T细胞治疗市场中的大多数疗法仍处于临床试验的早期阶段。目前,该研究由生物技术公司主导,这些公司没有获得完全开展研究所需的巨额资金。这些公司向制药公司许可分子或技术平台,或与他们或各种研究计划合作。市场增长关键因素据Technavio分析师称,促进全球CAR T细胞治疗市场增长的关键因素之一是CAR-T细胞治疗的有效性。事实证明,CAR-T细胞疗法比目前市场上可用于治疗癌症的其他疗法具有更高的疗效。 CAR整合至T细胞表面的能力,特别是当通过单克隆抗体递送时,促使T细胞更容易渗透到患者的致癌细胞中。正在进行传染病和罕见疾病研究的Technavio高级分析师声称:“诺华开发的CAR-T细胞疗法Kymriah,正在用于治疗各种其他癌症,如CLL,多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤,其研究的主要目标旨在提高疗效,同时减少治疗的副作用。”市场份额统计这份全球CAR-T细胞治疗市场研究报告提供了抗原(CD19,CD22和其他靶点)和区域(美洲,EMEA和APAC)的市场分析。它对影响市场的突出因素包括驱动因素,机遇,趋势和行业特定挑战等进行了深入...
发布时间: 2018 - 10 - 08
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细胞耗材到底是啥材质做的?聚苯乙烯(Polystyrene,PS)是指由苯乙烯单体经自由基加聚反应合成的聚合物,它是一种无色透明的热性塑料,具有高于100ºC的玻璃转化温度,因此经常被用来制作各种需要承受开水的温度的一次性容器。聚苯乙烯为非晶态无规聚合物,具有透明性,其制品具有极高的透明度,透光率可达90%以上,利于在显微镜下观察细胞培养状态,另外其易着色,加工流动性好,刚性好及耐化学腐蚀性好等。此外,聚苯乙烯本身耐γ射线,因此γ射线照射灭菌对制品性能没有影响。TC表面处理(Tissue Culture Treated)是什么情况?大部分动物细胞需要贴附在一个固相界面上才能生长,而只有亲水的固相界面,细胞才能贴附,然而聚苯乙烯表面是憎水的,所以需要经过表面的改性处理(等离子体表面处理),变成亲水后才能适用于细胞培养,一次性细胞培养皿等标明Tissue Culture Treated,是表示该器皿经过表面的改性处理,适合贴壁细胞的培养。细胞培养耗材为何需要γ射线辐照?γ射线具有极强的穿透本领,细胞受到γ射线照射时,γ射线可以让细胞发生电 离作用,电离产生的离子能侵蚀复杂的有机分子,如蛋白质、核酸和酶,它们都是构成活细胞组织的主要成份,一旦它们遭到破坏,就会导致细胞死亡,所以细胞耗材经过γ射线辐照,就变成无菌的了。细胞耗材是如何做到无DNA、RNA酶?耗材的生产车间都是10万...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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