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8月8日,药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理,遴选出了Alectinib Hydrochloride 等48个境外已上市临床急需新药名单,可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请。加快境外上市新药审评审批已经作为满足我国患者临床治疗需求的国策,实行零关税和价格谈判以降低药价。简化和加快新药审评审批后,要加强后续监管,强化境外检查,确保境外新药上市后的安全,保障公众健康。加强后续监管,强化境外检查,对境外上市新药的研发、生产现场的检查是加强监管的重要手段,也是国际通行做法。境外检查能控制产品风险,使监管关口前移,更好地保障公众健康。而上市许可人应对从研发到临床试验、生产过程、后续临床使用、不良事件监测召回等整个产品的生命周期负责。加强上市后的监督抽验和上市后不良事件监测工作,及时发现风险、控制风险。通过上市后的不良事件监测,发现存在严重反应的,应采取相应紧急控制措施,暂停试验或上市来保护公众安全。新上市新药5年基本处于四期临床试验期从新药研发流程来看,有的被药监部门批准上市到真正上市还有一定距离。据统计,大约有10%~20%批准上市的新药,由于质量、生产工艺、安全有效和商业等原因并未上市。临床IV期(药品上市后的跟踪研究)的药物还是处在临床研究中的新药,...
发布时间: 2018 - 10 - 08
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BUSINESS WIRE于伦敦报道:根据最新的市场研究报告,Technavio分析师预测在分析周期内全球CAR-T细胞治疗市场将以超过63%的复合年增长率增长。企业发展趋势合作研发是2018-2022年全球CAR-T细胞治疗市场的主要趋势之一。全球CAR T细胞治疗市场中的大多数疗法仍处于临床试验的早期阶段。目前,该研究由生物技术公司主导,这些公司没有获得完全开展研究所需的巨额资金。这些公司向制药公司许可分子或技术平台,或与他们或各种研究计划合作。市场增长关键因素据Technavio分析师称,促进全球CAR T细胞治疗市场增长的关键因素之一是CAR-T细胞治疗的有效性。事实证明,CAR-T细胞疗法比目前市场上可用于治疗癌症的其他疗法具有更高的疗效。 CAR整合至T细胞表面的能力,特别是当通过单克隆抗体递送时,促使T细胞更容易渗透到患者的致癌细胞中。正在进行传染病和罕见疾病研究的Technavio高级分析师声称:“诺华开发的CAR-T细胞疗法Kymriah,正在用于治疗各种其他癌症,如CLL,多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤,其研究的主要目标旨在提高疗效,同时减少治疗的副作用。”市场份额统计这份全球CAR-T细胞治疗市场研究报告提供了抗原(CD19,CD22和其他靶点)和区域(美洲,EMEA和APAC)的市场分析。它对影响市场的突出因素包括驱动因素,机遇,趋势和行业特定挑战等进行了深入...
发布时间: 2018 - 10 - 08
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细胞耗材到底是啥材质做的?聚苯乙烯(Polystyrene,PS)是指由苯乙烯单体经自由基加聚反应合成的聚合物,它是一种无色透明的热性塑料,具有高于100ºC的玻璃转化温度,因此经常被用来制作各种需要承受开水的温度的一次性容器。聚苯乙烯为非晶态无规聚合物,具有透明性,其制品具有极高的透明度,透光率可达90%以上,利于在显微镜下观察细胞培养状态,另外其易着色,加工流动性好,刚性好及耐化学腐蚀性好等。此外,聚苯乙烯本身耐γ射线,因此γ射线照射灭菌对制品性能没有影响。TC表面处理(Tissue Culture Treated)是什么情况?大部分动物细胞需要贴附在一个固相界面上才能生长,而只有亲水的固相界面,细胞才能贴附,然而聚苯乙烯表面是憎水的,所以需要经过表面的改性处理(等离子体表面处理),变成亲水后才能适用于细胞培养,一次性细胞培养皿等标明Tissue Culture Treated,是表示该器皿经过表面的改性处理,适合贴壁细胞的培养。细胞培养耗材为何需要γ射线辐照?γ射线具有极强的穿透本领,细胞受到γ射线照射时,γ射线可以让细胞发生电 离作用,电离产生的离子能侵蚀复杂的有机分子,如蛋白质、核酸和酶,它们都是构成活细胞组织的主要成份,一旦它们遭到破坏,就会导致细胞死亡,所以细胞耗材经过γ射线辐照,就变成无菌的了。细胞耗材是如何做到无DNA、RNA酶?耗材的生产车间都是10万...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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1、载体构建错误。 这个屡见不鲜,很多克隆新人经常弄错读码框。比如Qiagen的pQE系列载体,其克隆位点常有一两个碱基的区别;另外有些酶产生粘端有些酶产生平端,这些都容易导致读码框错误,从而表达不出来。 2、宿主菌选择不当。不同的宿主菌其基因型是不一样的。有些经过特殊修饰的载体,或者特殊用途的载体,或者有特殊启动子的载体,必须选择合适的宿主菌进行表达。因此,当你的蛋白没有表达出来时,可以考虑更换宿主菌。 3、密码子的使用频率低。有些基因其本身含有许多稀有密码子,尤其是起始密码之后的15个碱基之内的稀有密码子,对蛋白表达有着很重要的影响。优化密码子对原核表达似乎效果很好,对真核表达系统未见得有很好的效果。曾经有某人在毕赤酵母表达某蛋白两年未果,试图将密码子优化进行表达,结果还是没有表达。一气之下将该优化的基因序列克隆到原核表达载体,表达量居然出奇地高!这是一个辛酸的笑话,但是一个真实的故事。但是有一点我可以有很大把握的说:对于真核表达,密码子优化只能起锦上添花的作用(确认有表达,以此来提高表达量),而不能雪中送炭(没有表达出来,通过密码子优化极有可能不奏效)。 4、质粒不稳定或者质粒丢失。pET系统通常比较稳定。但是你选用带氨苄青霉素抗性的载体时,也许有可能产生β-lactamase降解了抗生素,使质粒丢失。还有一种情况是表达重组的毒素蛋白,对宿主细胞...
发布时间: 2018 - 08 - 28
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