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2015年FDA批准上市新药汇总

日期: 2015-12-21
浏览次数: 86

来源:ThermoFisher 2015-11-06 16:17

2015年12月21日/生物谷BIOON/--今年的众多新闻中提到了很多新药,这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运:有的新药迅速通过了FDA的审核,被批准上市;有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果,而迟迟无法通过FDA审核;另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前,仍在等待上市的机会,真可谓是是几家欢喜几家愁。

下面就跟和生物谷小编一起来看看今年都有哪些新药通过了FDA的批准:

PCSK9抑制剂

美国食品和药物管理局(FDA),批准了前两个PCSK9抑制药物。这两种抑制类药物可在不耐受他汀类药物的人群中降低胆固醇。赛诺菲与再生元的Praluent(alirocumab),以及安进的Repatha(evolocumab)均为单抗药物,靶向一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。

由于这两种药物的价格相当高,每年使用这两种药物的费用超过$ 14,000元,从而导致这些药物在获批时伴随着非议。

推荐阅读:PCSK9领域:安进vs赛诺菲,价格战即将激烈上演

Opdivo

今年三月,美国FDA获准施贵宝Opdivo(nivolumab)上市。作为免疫治疗剂,Opdivo可以抑制个体转移性鳞状非小细胞肺癌。Opdivo是一种单克隆抗体,可以结合到被称为程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)上,后者通常能够阻止T细胞在体内的活化,而该药物通过阻断PD-1刺激T细胞来攻击癌细胞。不幸的是,有的正常细胞也会受到影响。由于这些自身免疫效果,药物会带来一些不良反应,如疲劳和疼痛。美国FDA此前曾批准Opdivo作为治疗转移性黑色素瘤的药物。

推荐阅读:一年6个批文!FDA批准百时美PD-1免疫疗法Opdivo单药一线治疗BRAF野生型黑色素瘤

Cosentyx

在一月份,FDA批准了Cosentyx(secukinumab)作为治疗中度至重度牛皮癣的药物上市。牛皮癣是一种影响世界各地40多万人的常见疾病。Cosentyx是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,该药物可以通过结合和抑制细胞炎症因子白细胞介素17A(IL-17A)来达到治疗牛皮癣的效果。Cosentyx的疗效非常显著,在其中四个试验中,与安慰剂相比,Cosentyx几乎清除或完全消除牛皮癣症状。Cosentyx是由诺华公司研发的,其正在申请将适应症扩大至银屑病关节炎患者群。

推荐阅读:特大喜讯!诺华重磅单抗Cosentyx欧盟再获2个新适应症!

Zarxio

今年五月,FDA批准新药Zarxio(非格司亭-sndz),使之成为有史以来第一个获得销售许可并在美国上市的生物仿制药产品。该药物由山德士(诺华旗下仿制药单元)制造。Zarxio的原研药为安进(Amgen)公司的优保津(非格司亭)。Zarxio用于正在接受化疗的癌症患者,该药物有助于防止因免疫系统受损造成的感染,它也可以用于正在接受骨髓移植中患者。安进公司曾试图通过起诉来阻止山德士在美国出售Zarxio,但于九月第二次上诉法院时败诉,这为Zarxio在美国的直接销售铺平了道路。

推荐阅读:美国生物仿制药时代正式来临!诺华Zarxio正式上市!

Entresto

Entresto(sacubitril)于7月被FDA批准用于心脏衰竭的治疗。Entresto由诺华生产,并曾由于杰出疗效而成为欧盟药品监管历史上首个斩获加速评估资格的心血管药物。在一项涉及超过8000人的临床试验中,Entresto相比另一个衰竭药,显示出了不俗的疗效。当与依那普利相比时,Entresto降低心血管疾病和心脏衰竭相关住院死亡的风险20%。

推荐阅读:心脏病重大里程碑!诺华心衰药Entresto获欧盟批准!

丙型肝炎组合药物

美国FDA在7月批准了两种用于治疗丙型肝炎感染的不同组合疗法。第一种组合治疗法是艾伯维的Technivie(ombitasvir,paritaprevir和ritonavir的组合),被批准与利巴韦林(已经上市的抗病毒药物)联用治疗基因型4丙肝感染者。此外,FDA还批准了百时美施贵宝公司的Daklinza(daclatasvir)与索非布韦(Sofosbuvir)联用用于治疗基因型3丙肝感染者。Technivie和Daklinza是首个不需要干扰素注射的丙肝疗法,而干扰素注射早期被认为是治疗丙型肝炎的标准疗法。

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Orkambi

今年七月,美国FDA批准了Orkambi(lumacaftor和ivacaftor的组合),该药是囊性纤维化的第一种药物。囊性纤维化患者有两个F508缺失突变囊性纤维化CFTR基因拷贝。这种突变的两个拷贝的存在,是造成该疾病的首要原因,在美国囊性纤维化人群中的一半都是类似的情况。Orkambi,由总部位于波士顿的Vertex制药公司生产,在1100多名参加者中进行了试验。这些接受改组合疗法治疗的患者均表现出肺功能改善。由于囊性纤维化是一种罕见的疾病,Orkambi也FDA制定为一种“孤儿药”。

推荐阅读:转型成败关键:Vertex囊性纤维化复方药Orkambi喜获FDA批准

Jardiance

在九月份公布的一项研究中,Jardiance(empagliflozin)(2014年为2型糖尿病的治疗被FDA批准的药物),被证实可以降低心血管疾病造成的死亡(N. Engl. J. Med., 10.1056/NEJMoa1504720, 2015)。与安慰剂相比,Jardiance减少了14%的心脏衰竭、经历了中风或心血管事件死亡的总体风险。相比安慰剂组,服用Jardiance,心血管疾病有关的死亡数量减少了近40%。Jardiance由礼来和勃林格殷格翰生产。

推荐阅读:礼来SGLT-2抑制剂闪亮登场——勃林格-礼来联盟美国推出降糖新药Jardiance

Spritam

第一个3D打印的药丸,被称为Spritam(左乙拉西坦),由Aprecia生产,在八月获得FDA批准。Spritam被批准用于治疗癫痫,并有望在2016年上市。Spritam有着一个特殊的优势,那就是对于那些拥有吞咽困难的患者,这不再是问题。这种药物的药丸有着多孔结构,患者含着一小口水的时候,药片在口腔中可以迅速化开。

推荐阅读:美国FDA批准首款3D打印技术生产药物

Imlygic

Imlygic(talimogene laherparepvec)是第一种抗病毒的病毒治疗药物,在十月被FDA批准用于黑色素瘤和淋巴结瘤的治疗。这也是第一款基于溶瘤病毒治疗癌症的新药,由安进公司生产。

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